当中国的好心撞上美国铁律，后果不堪设想！

新华裔在这里向中国厂商补进一些跟美国打交道的常识。

1  从美国麻省向中国厂商订购N95口罩说起

昨天在美国社交媒体上看到一则信息，说是美国麻省向中国厂商订购N95，通过勾兑中美两国关系弄回美国。

具体而言，就是美国麻省急需口罩，州长查理·贝克两周前联系多家中国厂商订购了170万N95口罩，价值约400万美元。但如何将口罩运回美国成了一个大难题。一方面，美国早在2月份就宣布停飞中国航班；另一方面，因面临外部输入性病例的压力，中国民航局3月26日发布了《关于疫情防控期间继续调减国际客运航班量的通知》，宣布国内每家航空公司任一国家的航线只保留一条，且每周不超过一班。

于是，贝克找到了好友乔纳森·克拉夫特（Jon Kraft），其父亲罗伯特·克拉夫特（Robert Kraft）是亿万富翁、克拉夫特集团主席，也是“新英格兰爱国者”球队老板。乔纳森自己则是球队主席，并兼任麻省综合医院董事会主席。

两人决定，使用球队平时运送队员的一架俱乐部波音767-300客机，承担从中国运回口罩的任务。这架飞机此前从未飞过美国至中国的长途航线，为此还接受了必要的改装。克拉夫特家族还承诺出资200万美元承担了一半的口罩费用，以及其他运输和飞机改装相关的费用。

鉴于该“口罩专机”在目前特殊时期入境中国并不容易，于是贝克与美国国务院、罗伯特联手向中国驻纽约领事馆写信，请求以人道主义目的，在3月24日至30日之间，允许这架飞机降落中国，并保证机组成员不会离开飞机。最后中国驻纽约总领馆开绿灯，提供了大力支持，破例在周末加班加点地给机组人员办好签证。而克拉夫特家族支付了200万美元。

为了避免入境后隔离14天，机组人员到中国后不能下飞机，负责清点、检查、通关和装运订购口罩的人员也成为问题。由于机组成员无法下机。据悉，通过中间沟通，腾讯出来救场。腾讯组织了一个团队，不仅帮助把170万N95从不同的厂家集中到一起，查验无误，并一路送往机场装运，又帮助货物通关。期间为了保证口罩不出问题，腾讯团队还曾通宵守护。

据说，机身涂有“六冠王”标志的767降落在深圳宝安国际机场，该“口罩专机”按规定最多只能停留3个小时。但是，在地面人员的帮助下，用了两小时57分将其中120万口罩运上飞机，余下50万由腾讯帮忙另寻出路。

据美国有线电视新闻网(CNN) 4月2日报道，美国马萨诸塞州职业橄榄球队“新英格兰爱国者”的一架私人飞机从中国装运了120万枚N95防护口罩，目前已经降落在波士顿。

这只是中国庞大外援的冰山一角。

2  中国厂商向美国提供医疗物资可能惹祸上身

上面案例涉及的问题是，中国厂商向麻省提供N95口罩是否违反美国相关法律？

根据美国法律规定，没有美国食品药监局（FDA）的批准，口罩和大多数医疗设备是不能进入美国市场的。而上面案例中的N95口罩显然没有得到美国FDA批准。

3月28日，美国FDA官网发出一则“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration,简称EUA）公告，声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品（包括口罩）只有6个国家和地区，包括欧洲、澳大利亚、日本、韩国、巴西、墨西哥，中国被排除在外。

就是说，包括中国生产的N95、KN95口罩自此不能进入美国市场。

根据CNN报道，麻省“口罩专机”日前才到波士顿。而按照从深圳到波士顿的航程，飞行时间约16个小时。中国厂商提供的这批N95口罩应该是在美国FDA发出“紧急使用管理”生效之后。新华裔担心，提供这批N95口罩的中国厂商面临法律问题。如果合格，可能问题稍小；如果不合格，问题就大发了。而是否合格弹性空间很大，因为中美两国遵循的口罩标准相差很大。

尤其是，当抗疫参合了政治因素或被政治化，面临的风险会更大！

如果提供N95口罩的中国厂商面临法律问题，腾讯将面临同样的问题。根据报道，腾讯不仅帮助把上述案例中的170万N95从不同的厂家集中到一起，而且负责查验、装运并帮助货物通关。如果提供N95口罩的中国厂商的法律问题成立，腾讯负责的每个环节都面临风险。

有人可能会说，这可是麻省州政府、还有美国国务院参与协调的。但是不要忘了，美国是讲法的，法大于一切。司法也是独立的，如果发生法律纠纷，麻省州政府及至美国国务院都无力回天。

跟这个案例相似的是，因为美国联邦政府不能够提供各州所需防护设备、用品，各州纷纷向中国企业订购。比如现在各州都在抢购中国产呼吸器、口罩。纽约州州长库默在电视上说，纽约州就订购了17000台呼吸器。他还透露，中美协商安排这段时间每天有一班运输机从中国运输医疗防护设备、用品到美国。但是，3月28日美国FDA发出“紧急使用管理”之后，中国企业将面临什么境况？如果按照双方（美国各州和中国企业）达成的协议如期供货（应该是在3月28日之后），是否面临法律风险。

据说，有FDA官员说，没有禁止中国防护用品进入美国。但在媒体采访时，又含糊其辞。一些美国采购商由此犹豫不决，担心遭遇法律问题，而不敢向中国厂商下订单

如果说，对于向麻省提供N95口罩的中国厂商还只是担心，那么非官方渠道向荷兰提供 “KN95”（防护级别达欧盟FFP2）口罩的相关企业和向西班牙提供检测盒的深圳易瑞生物，面临的问题会更大。这如果是发生在美国，就目前中美两国的紧张关系，它们的后果将十分严重。

3  向美国捐赠口罩等防护用品也面临法律风险

美国疫情爆发后，各地华人纷纷倡导、组织捐赠口罩、手套、防护服等防护用品。但是，被医院拒绝案例屡见不鲜，甚至还爆出因质量不合格被起诉的案例。

最近有医生或律师在一些（美国）社区华人朋友圈里提醒，捐赠一定要注意规避法律风险，尤其是直接捐赠给医院或其它医疗单位。

梳理了一下，主要是两大问题：

（1）捐赠的口罩及其它防护用品必须是经美国FDA、CDC、美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）批准或认证的合格产品。未经批准、认证、非合格产品不能提供给任何单位，尤其是医疗机构；

（2）向机构、尤其是医疗机构捐赠防护设备、用品一定要签署“免责”协议书，说明捐赠防护用品来源、标准、是否认证，要求所接受的机构认可免除捐赠者责任。

这种情况也适用于欧洲。因为美欧对医疗用品有很高的标准，不允许存在“不合格”可能引起的风险。他们认为，这是人命关天的大事。即使捐赠也不能随便。

而且，医疗机构也不允许其员工私自使用未经其统一采购、经过认证的防护用品。如有此情况发生，将面临处罚。

这跟华人圈的文化理念有很大的反差。我们通常认为，捐赠是做好事，是帮助他人，即使有了问题，也不应该承担责任。

前者是遵循法制理念，后者是坚持道德理念，不在一个水平线上，处理不当就有可能面临法律纠纷。

由此类推，中国式的无偿援助、道义上的捐赠都不适合于欧美。所以，当我们向欧美施以援手的时候，当我们好心的向他们无偿提供援助、捐赠的时候，要好好想一想：会不会好心不得好报！

前段时间一哄而上的对外援助频遭欧美“打脸”，就是这种“好心没有好报”现象的反应。这是两种不同理念、不同制度的冲突。

4 提供虚假宣传的企业将面临更大的责任风险

中国的口罩生产企业想进入美欧市场，必须严格遵循当地产品标准、认证准则，否则试图“打擦边球”，进行夸大其词的虚假宣传，有可能面临更大的责任风险。

夸张式的宣传是中国企业的通常做法，也是司空见惯的。但这在美国却是绝对不允许的。尤其都是医疗设备和用品，必须一是一、二是二，明确告知产品标准、是否认证、质量检验结果等。不然会卷入涉嫌虚假宣传的丑闻，被美国相关监管部门列入黑名单，甚至面临起诉的风险。

中国自出现荷兰口罩召回事件、深圳易瑞生物提供检测盒准确率低下的问题后，3月31日中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

亡羊补牢，这是对的！

在目前美国各州火急火燎地到中国抢购呼吸机、口罩等防护用品的情况下，新华裔在这里提醒中国厂商：须认真了解美国FDA3月28日发布的“紧急使用管理”规定。如果符合相关规定，也不得提供未经美国CDC、NIOSH认证或批准的产品，同时不得作任何夸张式的宣传。如果此前有，须立即下架。否则一旦出了问题，将作为呈堂证供。

中国就有几家企业因为做虚假宣传，或提供不实产品说明，被美国疾控中心（CDC）列为黑名单，登上其官方网站：

一家是广州威尼科技发展有限公司（GWT），生产并提供未经美国NIOSH批准的口罩，且发布不实消息；

另一家是安徽桐城雅格卫生材料有限公司，虽未被列为NIOSH批准持有人或私有标签持有人，但其销售的口罩却显示看上去像是获得了NIOSH批准；

第三个是口罩的生产商Benehal China或苏州世康防护用品有限公司。美国CDC指出 ，Pacifico Salud SAC的销售业务使用的是苏州卫生防护（SSP）批准编号（TC-84A-6766）和未经SSP许可的标签。此外，口罩包装上有两个错误：第一个错误是他们声称N95防毒面具的效率为96％。第二个错误位于包装的右下角，口罩的生产商Benehal China并未获得NIOSH批准。

经查，这家标注Benehal China的生产商，应该是苏州世康防护用品有限公司。其官网首页挂着标有“Benehal”商标的口罩产品，且在醒目的位置标有“推荐产品NIOSH N95认证产品”的字样。