當中國的好心撞上美國鐵律，後果不堪設想！

新華裔在這裡向中國廠商補進一些跟美國打交道的常識。

1  從美國麻省向中國廠商訂購N95口罩說起

昨天在美國社交媒體上看到一則信息，說是美國麻省向中國廠商訂購N95，通過勾兌中美兩國關係弄回美國。

具體而言，就是美國麻省急需口罩，州長查理·貝克兩週前聯繫多家中國廠商訂購了170萬N95口罩，價值約400萬美元。但如何將口罩運回美國成了一個大難題。一方面，美國早在2月份就宣佈停飛中國航班；另一方面，因面臨外部輸入性病例的壓力，中國民航局3月26日發佈了《關於疫情防控期間繼續調減國際客運航班量的通知》，宣佈國內每家航空公司任一國家的航線只保留一條，且每週不超過一班。

於是，貝克找到了好友喬納森·克拉夫特（Jon Kraft），其父親羅伯特·克拉夫特（Robert Kraft）是億萬富翁、克拉夫特集團主席，也是“新英格蘭愛國者”球隊老闆。喬納森自己則是球隊主席，併兼任麻省綜合醫院董事會主席。

兩人決定，使用球隊平時運送隊員的一架俱樂部波音767-300客機，承擔從中國運回口罩的任務。這架飛機此前從未飛過美國至中國的長途航線，為此還接受了必要的改裝。克拉夫特家族還承諾出資200萬美元承擔了一半的口罩費用，以及其他運輸和飛機改裝相關的費用。

鑑於該“口罩專機”在目前特殊時期入境中國並不容易，於是貝克與美國國務院、羅伯特聯手向中國駐紐約領事館寫信，請求以人道主義目的，在3月24日至30日之間，允許這架飛機降落中國，並保證機組成員不會離開飛機。最後中國駐紐約總領館開綠燈，提供了大力支持，破例在週末加班加點地給機組人員辦好籤證。而克拉夫特家族支付了200萬美元。

為了避免入境後隔離14天，機組人員到中國後不能下飛機，負責清點、檢查、通關和裝運訂購口罩的人員也成為問題。由於機組成員無法下機。據悉，通過中間溝通，騰訊出來救場。騰訊組織了一個團隊，不僅幫助把170萬N95從不同的廠家集中到一起，查驗無誤，並一路送往機場裝運，又幫助貨物通關。期間為了保證口罩不出問題，騰訊團隊還曾通宵守護。

據說，機身塗有“六冠王”標誌的767降落在深圳寶安國際機場，該“口罩專機”按規定最多隻能停留3個小時。但是，在地面人員的幫助下，用了兩小時57分將其中120萬口罩運上飛機，餘下50萬由騰訊幫忙另尋出路。

據美國有線電視新聞網(CNN) 4月2日報道，美國馬薩諸塞州職業橄欖球隊“新英格蘭愛國者”的一架私人飛機從中國裝運了120萬枚N95防護口罩，目前已經降落在波士頓。

這只是中國龐大外援的冰山一角。

2  中國廠商向美國提供醫療物資可能惹禍上身

上面案例涉及的問題是，中國廠商向麻省提供N95口罩是否違反美國相關法律？

根據美國法律規定，沒有美國食品藥監局（FDA）的批准，口罩和大多數醫療設備是不能進入美國市場的。而上面案例中的N95口罩顯然沒有得到美國FDA批准。

3月28日，美國FDA官網發出一則“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration,簡稱EUA）公告，聲明可以滿足指定性能標準的可接受的呼吸器產品（包括口罩）只有6個國家和地區，包括歐洲、澳大利亞、日本、韓國、巴西、墨西哥，中國被排除在外。

就是說，包括中國生產的N95、KN95口罩自此不能進入美國市場。

根據CNN報道，麻省“口罩專機”日前才到波士頓。而按照從深圳到波士頓的航程，飛行時間約16個小時。中國廠商提供的這批N95口罩應該是在美國FDA發出“緊急使用管理”生效之後。新華裔擔心，提供這批N95口罩的中國廠商面臨法律問題。如果合格，可能問題稍小；如果不合格，問題就大發了。而是否合格彈性空間很大，因為中美兩國遵循的口罩標準相差很大。

尤其是，當抗疫參合了政治因素或被政治化，面臨的風險會更大！

如果提供N95口罩的中國廠商面臨法律問題，騰訊將面臨同樣的問題。根據報道，騰訊不僅幫助把上述案例中的170萬N95從不同的廠家集中到一起，而且負責查驗、裝運並幫助貨物通關。如果提供N95口罩的中國廠商的法律問題成立，騰訊負責的每個環節都面臨風險。

有人可能會說，這可是麻省州政府、還有美國國務院參與協調的。但是不要忘了，美國是講法的，法大於一切。司法也是獨立的，如果發生法律糾紛，麻省州政府及至美國國務院都無力迴天。

跟這個案例相似的是，因為美國聯邦政府不能夠提供各州所需防護設備、用品，各州紛紛向中國企業訂購。比如現在各州都在搶購中國產呼吸器、口罩。紐約州州長庫默在電視上說，紐約州就訂購了17000臺呼吸器。他還透露，中美協商安排這段時間每天有一班運輸機從中國運輸醫療防護設備、用品到美國。但是，3月28日美國FDA發出“緊急使用管理”之後，中國企業將面臨什麼境況？如果按照雙方（美國各州和中國企業）達成的協議如期供貨（應該是在3月28日之後），是否面臨法律風險。

據說，有FDA官員說，沒有禁止中國防護用品進入美國。但在媒體採訪時，又含糊其辭。一些美國採購商由此猶豫不決，擔心遭遇法律問題，而不敢向中國廠商下訂單

如果說，對於向麻省提供N95口罩的中國廠商還只是擔心，那麼非官方渠道向荷蘭提供 “KN95”（防護級別達歐盟FFP2）口罩的相關企業和向西班牙提供檢測盒的深圳易瑞生物，面臨的問題會更大。這如果是發生在美國，就目前中美兩國的緊張關係，它們的後果將十分嚴重。

3  向美國捐贈口罩等防護用品也面臨法律風險

美國疫情爆發後，各地華人紛紛倡導、組織捐贈口罩、手套、防護服等防護用品。但是，被醫院拒絕案例屢見不鮮，甚至還爆出因質量不合格被起訴的案例。

最近有醫生或律師在一些（美國）社區華人朋友圈裡提醒，捐贈一定要注意規避法律風險，尤其是直接捐贈給醫院或其它醫療單位。

梳理了一下，主要是兩大問題：

（1）捐贈的口罩及其它防護用品必須是經美國FDA、CDC、美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）批准或認證的合格產品。未經批准、認證、非合格產品不能提供給任何單位，尤其是醫療機構；

（2）向機構、尤其是醫療機構捐贈防護設備、用品一定要簽署“免責”協議書，說明捐贈防護用品來源、標準、是否認證，要求所接受的機構認可免除捐贈者責任。

這種情況也適用於歐洲。因為美歐對醫療用品有很高的標準，不允許存在“不合格”可能引起的風險。他們認為，這是人命關天的大事。即使捐贈也不能隨便。

而且，醫療機構也不允許其員工私自使用未經其統一採購、經過認證的防護用品。如有此情況發生，將面臨處罰。

這跟華人圈的文化理念有很大的反差。我們通常認為，捐贈是做好事，是幫助他人，即使有了問題，也不應該承擔責任。

前者是遵循法制理念，後者是堅持道德理念，不在一個水平線上，處理不當就有可能面臨法律糾紛。

由此類推，中國式的無償援助、道義上的捐贈都不適合於歐美。所以，當我們向歐美施以援手的時候，當我們好心的向他們無償提供援助、捐贈的時候，要好好想一想：會不會好心不得好報！

前段時間一鬨而上的對外援助頻遭歐美“打臉”，就是這種“好心沒有好報”現象的反應。這是兩種不同理念、不同制度的衝突。

4 提供虛假宣傳的企業將面臨更大的責任風險

中國的口罩生產企業想進入美歐市場，必須嚴格遵循當地產品標準、認證準則，否則試圖“打擦邊球”，進行誇大其詞的虛假宣傳，有可能面臨更大的責任風險。

誇張式的宣傳是中國企業的通常做法，也是司空見慣的。但這在美國卻是絕對不允許的。尤其都是醫療設備和用品，必須一是一、二是二，明確告知產品標準、是否認證、質量檢驗結果等。不然會捲入涉嫌虛假宣傳的醜聞，被美國相關監管部門列入黑名單，甚至面臨起訴的風險。

中國自出現荷蘭口罩召回事件、深圳易瑞生物提供檢測盒準確率低下的問題後，3月31日中國商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發佈公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得中國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。

亡羊補牢，這是對的！

在目前美國各州火急火燎地到中國搶購呼吸機、口罩等防護用品的情況下，新華裔在這裡提醒中國廠商：須認真瞭解美國FDA3月28日發佈的“緊急使用管理”規定。如果符合相關規定，也不得提供未經美國CDC、NIOSH認證或批准的產品，同時不得作任何誇張式的宣傳。如果此前有，須立即下架。否則一旦出了問題，將作為呈堂證供。

中國就有幾家企業因為做虛假宣傳，或提供不實產品說明，被美國疾控中心（CDC）列為黑名單，登上其官方網站：

一家是廣州威尼科技發展有限公司（GWT），生產並提供未經美國NIOSH批准的口罩，且發佈不實消息；

另一家是安徽桐城雅格衛生材料有限公司，雖未被列為NIOSH批准持有人或私有標籤持有人，但其銷售的口罩卻顯示看上去像是獲得了NIOSH批准；

第三個是口罩的生產商Benehal China或蘇州世康防護用品有限公司。美國CDC指出 ，Pacifico Salud SAC的銷售業務使用的是蘇州衛生防護（SSP）批准編號（TC-84A-6766）和未經SSP許可的標籤。此外，口罩包裝上有兩個錯誤：第一個錯誤是他們聲稱N95防毒面具的效率為96％。第二個錯誤位於包裝的右下角，口罩的生產商Benehal China並未獲得NIOSH批准。

經查，這家標註Benehal China的生產商，應該是蘇州世康防護用品有限公司。其官網首頁掛著標有“Benehal”商標的口罩產品，且在醒目的位置標有“推薦產品NIOSH N95認證產品”的字樣。